Dwa produkty wycofane z aptek. Jeden z leków używa się przy leczeniu raka
Główny Inspektorat Farmaceutyczny alarmuje o stwierdzonych wadach jakościowych w produkcie leczniczym używanym w terapii chorób nowotworowych oraz w preparacie przeciwbólowym w formie żelu. Z rynku wycofano pierwszy z wymienionych, podczas gdy dystrybucję drugiego czasowo zatrzymano.
11.02.2024 15:59
W działaniach podjętych przez GIF, lek o nazwie Vblaast 10 Vinblastine Sulfate, przeznaczony do walki z nowotworami, takimi jak rak jądra, chłoniak Hodgkina oraz chłoniak nieziarniczy, został usunięty z obiegu.
Oto kluczowe informacje dotyczące wycofania: rodzaj opakowania – fiolka, zawartość – 10 mg/10 ml, numer serii – I23I011B, termin przydatności – do 31.08.2025. Producentem jest firma VAMA LIFECARE PVT. LTD., zlokalizowana w Indiach, a pozwolenie na czasowe wprowadzenie produktu do obrotu na terenie Polski posiada Genesis Pharm sp. z o.o. sp. k. mieszcząca się przy ulicy Obywatelskiej 128/152 w Łodzi.
Zakazano również sprzedaży tej konkretnej partii produktu na terenie naszego kraju. Decyzje te wprowadzono z natychmiastowym skutkiem. Przyczyną tych działań była wada jakościowa, mianowicie obecność widocznych gołym okiem kryształków o nieustalonym pochodzeniu.
"Wystąpienie takiej nieprawidłowości jakościowej rodzi realne niebezpieczeństwo wynikającego z ryzyka przedostania się takich kryształków do krwioobiegu pacjenta, co może prowadzić do niedających się przewidzieć, negatywnych skutków zdrowotnych" – jak informuje komunikat GIF.
Również sprzedaż żelu przeciwbólowego Reparil Gel N, używany do łagodzenia dolegliwości związanych z urazami, takimi jak stłuczenia, krwiaki czy uszkodzenia stawów, została tymczasowo wstrzymana.
W odniesieniu do tego produktu, szczegóły decyzji są następujące: postać – żel, skład – (10 mg + 50 mg)/g, rozmiar opakowania – tuba 40 g, kod GTIN – 05909990116614. Za produkt odpowiada Mylan Healthcare sp. z o.o., mająca siedzibę w Warszawie.
Komunikat GIF wymienia aż 36 serii żelu, w których stwierdzono niezgodności jakościowe, polegające na przekroczeniu dopuszczalnej ilości substancji czynnej aescinolu.
"Jakiekolwiek przekroczenie musi być uznane za okoliczność stanowiącą realne i bezpośrednie zagrożenie dla zdrowia lub życia pacjentów – aż do momentu jednoznacznego zidentyfikowania powodu powstania odchylenia i udowodnienia, że nie stanowi ono takiego zagrożenia" – podaje GIF.
